Di seguito i documenti AIFA riguardanti la prescrizione in fascia A
dell'ossibutinina.

Spero che i documenti che riporto di seguito chiariscano la cosa in
modo definitivo e che siano di aiuto a chi trova ancora difficolta'
ad ottenere la prescrizione gratuita.

Ecco il testo ufficiale della cosiddetta "nota 87"

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NOTA 87

Antispastici urinari:- ossibutinina La prescrizione a carico del
SSN è limitata alla seguente condizione: - pazienti affetti da
incontinenza urinaria, nei casi in cui il disturbo minzionale sia
correlato a patologie del sistema nervoso centrale (es. ictus, morbo
di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla).La
prescrizione dell'ossibutinina non è rimborsata dal SSN per altre
indicazioni autorizzate.

Motivazioni e criteri applicativi

In condizioni normali, la minzione ha inizio per contrazione del
muscolo detrusore della vescica, mediata dall'innervazione
colinergica, cui segue un rilasciamento dello sfintere urinario. In
caso di instabilità del detrusore, contrazioni involontarie della
vescica causano pollachiuria, bisogno impellente di urinare e
incontinenza.

L'ossibutinina è un farmaco anticolinergico utilizzato nel
trattamento della vescica iperattiva. L'ossibutinina determina un
rilasciamento della muscolatura liscia vescicale, sia per la sua
attività antimuscarinica sia per un effetto diretto sulla muscolatura
liscia.

Molti studi clinici hanno dimostrato la reale efficacia
dell'ossibutinina nel controllo della iperattività detrusoriale,
inclusa l'iperreflessia. Il farmaco, riducendo efficacemente la
frequenza della minzione, diminuisce il numero degli episodi di
incontinenza e incrementa la capacità della vescica. Thuroff, et al.
(1) hanno raccolto 15 studi clinici controllati e randomizzati su un
totale di 476 pazienti trattati con ossibutinina. La riduzione media
dell'incontinenza urinaria osservata in tali soggetti è stata circa
il 52% e la riduzione media relativa alla frequenza della minzione
nelle 24 ore è stata circa il 33%. In tale studio la compliance dei
pazienti è stata del 97% e la comparsa di effetti collaterali
(prevalentemente secchezza delle fauci) è stata osservata solo
dell'8% (2). L'efficacia dell'ossibutinina è stata dimostrata anche
per somministrazione intravescicale (3).

Bibliografia
1. Thuroff JW, Chartier-Kastler E, Corcus J, et al. Medical treatment
and medical side effects in urinary incontinence in the elderly.
World J Urol 1998;16 Suppl 1:S48.
2. Amarenco G, Marquis P, McCarthy C, et al. Qualité de vie des
femmes souffrant d'impériosité mictionelle avec ou sans fuites: étude
prospective aprés traitement par oxybutinine (1701 cas). Presse
Medicale 1998;27:5.
3. Palmer LS, ZeboJd K, FirEt CF, et al. Complications of
intravesical oxybutynin chloride therapy in the pediatric
myelorneningocele population. J Urol 1997;157:638.

SPECIALITÀ MEDICINALI

PRINCIPIO ATTIVO OXIBUTININA G04BD04

OSSIBUTININA CLORIDRATO BLISTER 30 COMPRESSE 5 MG

34261115 MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.

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ed ecco la presentazione del documento da parte dell'AIFA (Agenzia
Italiana del Farmaco)

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(REVISIONE DELLE NOTE CUF)

Premessa

La classificazione dei medicinali autorizzati all'immissione in
commercio, per l'individuazione di quelli che possono essere erogati
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, è stata realizzata
con la Legge 24 dicembre 1993, n. 537 e con conseguenti provvedimenti
applicativi del Ministero della Salute. La Commissione Unica del
Farmaco (CUF) è stata investita del compito e della responsabilità di
elaborare i testi di tali provvedimenti applicativi.
Con i provvedimenti «Revisione delle note» del 7 agosto 1998, la CUF
ha riesaminato e modificato la prima edizione delle Note.
Nel corso degli ultimi anni, con vari provvedimenti, le Note sono
state ulteriormente modificate e integrate.
Si è reso pertanto necessario procedere a questa terza revisione
complessiva delle Note CUF, che ha richiesto un lungo e approfondito
lavoro di revisione della letteratura scientifica.

Revisione periodica delle «Note CUF»

La revisione periodica delle «Note CUF» ha il duplice obiettivo di
adeguare tempestivamente il contenuto delle Note all'evoluzione delle
conoscenze – fatti salvi eventuali casi di motivata urgenza che
esigano un adeguamento immediato – e di evitare continui
aggiornamenti in tempi imprevedibili.
Come più volte precisato, la CUF ribadisce che le «Note» si
caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire, quando
opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire con la
libertà di prescrizione. In alcuni casi esse tendono a orientare le
scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate,
rispetto a medicinali di seconda scelta che presentano un profilo di
efficacia e di sicurezza meno definito.
L'elaborazione e la finalità delle «Note» non sono una anomalia
nazionale; al contrario, esse sono in linea con la prassi di autorità
regolatorie europee e di altri paesi, rivestendo il significato di un
indispensabile sostegno ad una corretta attività professionale.
Nel rispetto dei principi sopra esposti la CUF ha proceduto a questa
terza revisione completa delle «Note», abolendo quelle non più
attuali.

Criteri di stesura delle «Note CUF»
I criteri che hanno guidato la stesura delle Note si riferiscono in
particolare ai seguenti casi:
a. quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche,
di cui solo alcune per patologie rilevanti;
b. quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è
significativo solo per uno o più gruppi di popolazione;
c. quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia
documentata, ma anche a usi impropri.
In ogni caso il contenuto delle note CUF non modifica, né può
modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica delle
singole specialità medicinali.
Ove viene specificato che la rimborsabilità dei medicinali inclusi
nella nota è soggetta alla definizione di una diagnosi e di un piano
terapeutico, si intende che quest'ultimo viene trasmesso in copia al
medico di medicina generale e al settore farmaceutico della ASL di
appartenenza del paziente.

Il metodo

Le note si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove di
evidenza.
Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche
randomizzate, possibilmente multiple, criticamente esaminate e su una
valutazione complessiva dei dati clinico- epidemiologici disponibili.
Il testo "regolatorio" di ogni singola Nota (executive summary) è
accompagnato da un testo articolato dove sono riportate le
motivazioni e i criteri applicativi delle singole Note e dalle voci
bibliografiche essenziali, che hanno scientificamente motivato
l'assunzione delle decisioni in merito.
In questa terza revisione delle Note si è posta molta attenzione a
semplificare lo stile della redazione e a facilitare
l'interpretazione, usando un linguaggio ed una terminologia più
strettamente correlate e vicine alla pratica della medicina generale.

Il percorso

Il criterio ispiratore del percorso seguito è stato quello di creare
un clima di condivisione scientifica e culturale del «sistema Note»,
capace di favorire una ragionata flessibilità d'uso delle note stesse
e di evitare contrasti e rigidità applicative che potrebbero tradursi
in disagi e inconvenienti per i pazienti.
Il percorso adottato è stato il seguente:
1. incontri propedeutici alla revisione con le organizzazioni
professionali più rappresentative (Ordine dei medici e componenti
mediche di medicina generale e ospedaliere, farmacisti privati e
ospedalieri), finalizzati ad un confronto approfondito sulle
questioni di carattere generale;
2. incontro propedeutico alla revisione con i rappresentanti di
Farmindustria finalizzato all'approfondimento di questioni generali e
al tema dell'informazione sui farmaci;
3. presentazione e discussione del documento elaborato dalla
CUF «Revisione delle Note» con tutti i rappresentanti delle
associazioni e delle istituzioni sopra indicate, prima della adozione
del provvedimento definitivo.

Le novità

La revisione delle note CUF ha assunto nel tempo una modificazione
sia scientifica che culturale.
Originariamente pensate come strumento di governo della spesa, le
note sono progressivamente diventate strumento per assicurare la
appropriatezza di impiego dei farmaci e per migliorare le strategie
assistenziali.
L'attuale revisione delle note apre una "Terza fase" nel senso che
alcune Note vengono collegate a progetti di ricerca di "outcome –
research", legando quindi assistenza e ricerca per fare in modo che
la pratica di medicina generale diventi parte strutturale del
processo regolatorio.
L'esempio più emblematico di tale cambiamento è rappresentata dalla
Nota 13 che introduce il criterio della adozione delle carte di
rischio cardiovascolare ai fini della rimborsabilità dei farmaci, con
l'obiettivo di individuare il rischio cardiovascolare assoluto in
ogni singolo paziente e di istituire una adeguata strategia
preventiva che colleghi stili di vita e terapie farmacologiche.
Si consolida in questo modo una metodologia che è già stata applicata
con successo ai farmaci per il morbo di Alzheimer (Progetto CRONOS),
all'impiego di interferone e ribavirina per l'epatite C (Progetto
IMPROVE) e all'uso dei farmaci biologici nell'artrite rematoide
(Progetto ANTARES).
Questa terza revisione delle Note CUF contiene cinque nuove note
(Nota 9 bis – sindromi coronariche acute, Nota 79 bis – ormoni
paratiroidei, Nota 85 – farmaci per il morbo di Alzheimer, Nota 87 –
farmaci per l'incontinenza urinaria, Nota 89 – antistaminici), mentre
tre Note sono state eliminate (Nota 48 bis- ranitidina bismuto, Nota
55 bis – aminoglicosidi inseriti nella Nota 55, nota 58 – ossigeno
terapeutico in attesa di un provvedimento specifico).
Le note complessivamente sono 41 e il contenuto regolatorio e
scientifico di alcune di esse risulta profondamente modificato.

Programma di verifica e formazione

L'impatto dell'applicazione del sistema delle note nell'ambito della
medicina generale è sottoposto a un programma di verifica, attraverso
il monitoraggio delle prescrizioni nell'ambito dell'Osservatorio
Nazionale sull'Impiego dei Medicinali (OSMED).
E' auspicabile che sia programmata, a livello regionale e locale,
un'attività di formazione sulla corretta applicazione delle note
rivolta ai medici di medicina generale, ospedalieri e ai farmacisti,
con l'obiettivo di promuovere comportamenti appropriati e uniformi,
fra i diversi settori del SSN e in particolare dei medici ospedalieri
e degli specialisti.
Le note rispecchiano gli orientamenti che risultano appropriati
nell'impiego della maggior parte dei medicinali. Tuttavia, la
variabilità delle patologie può determinare l'inapplicabilità di una
nota al singolo paziente. In questi casi gli organismi della ASL,
nella loro funzione di analisi e verifica, dovrebbero adottare un
atteggiamento flessibile prendendo in considerazione non tanto il
singolo caso quanto la globalità delle applicazioni in un dato
contesto.

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ed infine una FAQ sulle note AIFA

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FAQ NOTE AIFA

Che cosa sono le Note AIFA ?

Le Note sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di
rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di
prescrizione del medico. Rappresentano, tuttavia, delle indicazioni
che ogni medico deve obbligatoriamente rispettare per poter
prescrivere alcuni farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale
(SSN).

A cosa servono?

Le Note hanno, soprattutto, la finalità di garantire ai cittadini un
uso appropriato dei farmaci, promuovendo tra i medici e tra i
pazienti, l'impiego corretto dei medicinali secondo prove di
efficacia consolidate.

Come si deve comportare il medico quando applica una Nota?

Al momento della prescrizione, il medico deve riportare sulla ricetta
il numero della Nota relativa a quel farmaco. In questo modo egli
dichiara che ricorrono le condizioni di rimborsabilità previste dalla
Nota. Con le nuove Note non è più necessario apporre due firme sulla
ricetta ma ne basta una. D'altro canto la controfirma sulla Nota, con
l'introduzione del nuovo modello di ricetta (decreto
interministeriale 18 maggio 2004, attuativo del comma 2 dell'articolo
50 della Legge 326/2003) non è più necessaria in quanto la nuova
ricetta consente di fatto che l'apposizione della firma da parte del
medico, sulla ricetta stessa valga come controfirma della Nota. Nel
caso in cui il farmaco prescritto per essere ammesso alla
rimborsabilità sia soggetto alla diagnosi e piano terapeutico da
parte di una struttura specialistica si intende che copia di detto
piano venga trasmesso al Medico di Medicina Generale nonché al
Settore Farmaceutico dell'ASL di residenza del paziente. In questo
modo è stata superata la necessità della prescrizione di certi
farmaci da parte dello specialista, per il quale resta comunque
l'obbligo di predisporre il piano terapeutico. Questo semplifica la
procedura e permette al malato di ottenere la prescrizione del
medicinale dal medico di famiglia, sotto la supervisione di un centro
specializzato.

Quando nascono le Note?

Le Note nascono nel 1993, a seguito dell'istituzione del nuovo
Prontuario Terapeutico del Servizio Sanitario Nazionale.

Quante sono le Note e come sono cambiate nel tempo?

Attualmente le Note sono 42, rispetto alle originali 59 del 1993. Le
Note, nel corso del tempo hanno subito delle importanti revisioni,
sempre tenendo conto sia dell'efficacia dei singoli farmaci nelle
differenti patologie, sia delle possibili reazioni ai trattamenti,
ma, soprattutto, sulla base dei più recenti studi scientifici. Il
primo riesame risale all'ottobre del 1998, mentre l'ultima revisione
è stata approvata dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
dell'AIFA nel novembre del 2004. Oggi non solo le Note sono diminuite
di numero rispetto alla prima stesura, ma alcuni farmaci, prima
coperti da Nota, sono stati ammessi direttamente alla classe A senza
limitazioni di rimborsabilità, mentre altri sono passati dalla classe
C (a carico del cittadino) alla prescrivibilità a spese del SSN
limitatamente ai casi previsti dalla relativa Nota.

Quando si ritiene necessario introdurre una Nota?

Una Nota può essere introdotta in tre circostanze:

I. quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche,
di cui solo alcune per patologie rilevanti;

II. quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è
significativo solo per uno o più gruppi di popolazione;

III. quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia
documentata, ma anche a usi impropri.

In tutti questi casi, naturalmente, la Nota tenderà a favorire la
rimborsabilità nelle sole condizioni rilevanti in un'ottica di sanità
pubblica.

Le Note equivalgono alle Linee Guida?

No. Le Linee Guida sono modelli comportamentali che propongono agli
operatori le scelte professionali più appropriate. Le Linee guida per
la pratica clinica descrivono un percorso utile per le
raccomandazioni in campo diagnostico, terapeutico, organizzativo,
ecc. Nel caso dei medicinali, in particolare, le Linee Guida sono
utili per suggerire al medico che cosa fare di volta in volta al
momento della scelta di una terapia farmacologica.

Che differenze ci sono tra le Linee guida e le Note dell'AIFA?

Le Linee Guida partono dalla problematica e presentano di volta in
volta le possibili soluzioni. Le Note, invece, partono dal farmaco,
indicando per quali patologie e in quali condizioni il suo utilizzo è
riconosciuto rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale.

Perché le Note in Italia?

Le Note non hanno fini fiscali e non sono una restrizione alla
libertà del medico di prescrivere secondo scienza e coscienza, ma
richiamano solo l'attenzione del medico sul fatto che quel farmaco ha
questa o quella indicazione scientificamente riconosciute e che il
SSN si fa carico di rimborsare la spesa solo in tali circostanze.

Le Note vengono adottate anche all'estero?

Il problema dell'appropriatezza delle prescrizioni non interessa solo
l'Italia, ma è una preoccupazione presente un po' in tutto il mondo.
Diverse nazioni hanno preso, quindi, strade differenti per cercare di
promuovere l'uso corretto dei farmaci. In Italia e in Francia si è
preferito adottare lo strumento delle Note. In altri Paesi, come ad
esempio in Gran Bretagna e negli Stati Uniti, si fa grande uso,
invece, delle Linee Guida. L'uso dei due sistemi, tuttavia, non è
necessariamente alternativo, in quanto Note e Linee guida possono
essere utilizzate in modo complementare.

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Spero che ora sia tutto chiaro. Il medico deve scrivere sulla ricetta
che il farmaco e' prescritto con "nota 87" e a quel punto la
prescrizione e' in fascia A e non si deve pagare nulla.

Saluti a tutte e tutti.

John