http://www.uni.com/uni/controller/it/formazione/salute/2005/disp_medici_mi_nov05
.htm

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità
Come rispondere agli schemi regolamentari nazionali
Norma UNI EN ISO 13485:2004



Milano, 3 novembre 2005

(In collaborazione con IMQ Formazione)

La norma UNI EN ISO 13485:2004 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione della
qualità - Requisiti per scopi regolamentari" è la versione italiana della norma
pubblicata dall'ISO per facilitare l'industria dei dispositivi medici di tutto
il mondo (progettazione, produzione, installazione, fornitura, così come
ideazione, sviluppo e fornitura dei servizi collegati) nell'implementazione dei
sistemi di gestione per la qualità.

Tale norma si ispira ai requisiti contenuti nella UNI EN ISO 9001:2000 "Sistemi
di gestione per la qualità - Requisiti", con alcune differenze necessarie per il
settore dei dispositivi medici, ed è allineata al sistema di gestione per la
qualità attualmente proposto nei regolamenti applicati ai dispositivi medici in
diversi Paesi del mondo (per esempio, nelle direttive europee 93/42/CEE sui
dispositivi medici e 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Il corso si propone di spiegare i contenuti della normativa, utilizzando un
approccio pratico e operativo alla materia, e di fornire, così, un valido
ausilio per applicarla senza difficoltà, al fine di soddisfare i requisiti
imposti dalla legislazione in materia di dispositivi medici e di diagnostici in
vitro destinati ad operatori sanitari pubblici e/o privati.
Sarà tenuto in considerazione il documento CEN ISO/TR 14969 "Dispositivi
medici - Sistemi di gestione per la qualità - Guida all'applicazione della ISO
13485:2003", pubblicato dal CEN nel giugno 2005.

Il corso è rivolto a tutti gli operatori del settore quali progettisti,
fabbricanti e distributori di dispositivi medici e diagnostici, auditor e
consulenti nel campo della qualità.


Quota di Iscrizione
- Soci UNI (effettivi)/Clienti IMQ: Euro 300,00 + IVA 20%
- Altri: Euro 350,00 + IVA 20%
Eventuali ulteriori condizioni/agevolazioni sono riportate nella scheda di
iscrizione.

Iscrizione
Si prega di compilare la scheda di iscrizione presente on-line e di inviare
copia dell'avvenuto pagamento almeno sette giorni prima della data di inizio del
corso a: UNIclub - Centro Formazione UNI, fax 02 70024474, E-mail:
formazione@...

Sede e data
Milano: UNI, Via Battistotti Sassi 11b
3 novembre 2005


>> Scarica la locandina del corso
(file PDF; size: 118 Kb)



Per ulteriori informazioni contattare:
UNIclub - Centro Formazione UNI
tel. 02 70024379, fax 02 70024474
E-mail: formazione@...
oppure
IMQ SpA - IMQ Formazione - Segreteria
tel. 02 5073386/02 5073404, fax 02 50991551
E-mail: form@...