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http://www.iir-italy.it/Teventidett.asp?ID=R357&Settore=Farmaceutico&Codice=R

SOPs - PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (Standard Operating Procedures)
21-22 giugno
2006 Identificare dove le Norme di Buona Fabbricazione (GMPs - Good
Manufacturing Practices) e quelle di Buona Pratica di Laboratorio (GLPs -
Good Laboratory Practices) richiedono l´applicazione di Procedure


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SOPs - PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (Standard Operating Procedures)
Identificare dove le Norme di Buona Fabbricazione (GMPs - Good Manufacturing
Practices) e quelle di Buona Pratica di Laboratorio (GLPs - Good Laboratory
Practices) richiedono l´applicazione di Procedure


Obiettivi:


Ottemperare ai requisiti delle Linee Guida Europee per quanto concerne le
Procedure Operative Standard (SOPs)
Identificare lacune e punti di sovrapposizione delle proprie Procedure
Utilizzare tecniche appropriate per lo sviluppo e la redazione delle nuove
Procedure
Ottimizzare la pianificazione e l´organizzazione del sistema di Procedure
per rendere più facile il loro utilizzo
Realizzare un sistema di controllo dei documenti in vigore efficace e che ne
governi anche le modifiche (Change Control)
Integrare le Procedure Operative Standard con gli altri documenti di
gestione, sia societari sia dell´organizzazione locale
Disporre di documenti adeguati per evitare le "non conformità"
Evitare inutili ritardi e/o insuccessi nello sviluppo del farmaco


A chi è rivolto:

Questo corso è rivolto a tecnici che operano nell´industria farmaceutica o
biofarmaceutica, in particolare ma senza limitarne il campo a tecnici di:
Assicurazione Qualità; Ricerca e Sviluppo (R&D); Controllo Qualità;
Specialisti di Documentazioni; Verifica della Conformità; Controllo di
Documentazioni; Redazione di Documentazioni Tecniche; Sperimentazioni
Cliniche; Gestione delle SOPs; Training

Perché partecipare:

Le Norme di Buona Fabbricazione (GMPs) e quelle di Buona Pratica di
Laboratorio (GLPs), insieme alle altre norme di settore, prescrivono che
tutte le operazioni che impattano sulla qualità e sulla sicurezza del
farmaco siano governate da specifiche Procedure scritte.
Nei resoconti delle ispezioni condotte da funzionari sono spesso citate non
conformità dovute ad applicazioni non corrette oppure a redazioni non
appropriate delle Procedure.
Eppure nelle Linee Guida Europee non sono definiti criteri esemplificativi
di come redigere, organizzare e gestire in modo appropriato le Procedure
Operative Standard.
Scopo di questo corso è quindi quello di fornire istruzioni chiare ed
efficaci su tutti gli aspetti, per una redazione e gestione corretta e
precisa delle SOPs.
Nella 1° giornata, il corso ha l´obiettivo di identificare dove le Norme già
ricordate, richiamano all´utilizzo di SOPs; il loro ruolo, le tecniche di
redazione e come organizzare un archivio funzionale.
Nella 2° giornata si affronteranno argomenti quali il controllo, la gestione
delle documentazioni, la loro importanza e il ruolo durante ispezioni e
verifiche (audit).

Programma corso:

Esame delle Norme Correnti: Requisiti ed Attese dal Sistema di Procedure
Analizzare gli aspetti maggiormente rilevanti riguardo a GMPs e GLPs ed
altre norme
Esaminare le attese che le Autorità Ispettive hanno nei riguardi delle SOPs
Comprendere le correnti prassi dell´industria farmaceutica
Definire importanza e requisiti necessari per una corretta formazione nella
comprensione e utilizzo delle SOPs
Determinare il Ruolo delle SOPs in un Sistema Completo di Documentazione
Definire le SOPs e le loro finalità
Riconoscere perché le SOPs sono necessarie, chi le deve utilizzare e come
Determinare perché sono necessari tipi differenti di SOPs
Spiegare come e perché le SOPs devono essere parte integrante dell´intero
sistema documentale
Spiegare l'effetto delle linee di condotta e delle linee guida di
riferimento societarie e locali
Stabilire e Definire la Struttura nella Redazione delle SOPs
Elencare i componenti tipici di una SOP di riferimento
Definire quali intestazioni speciali sono richieste dalle varie funzioni di
lavoro
Determinare quali sono i criteri da utilizzare per una corretta redazione
delle SOPs
Applicare le Migliori Tecniche di Scrittura delle SOPs
Evidenziare quando è necessario l´uso della voce attiva rispetto a quella
inattiva nella redazione di una SOP
Descrivere le tecniche per redigere in modo essenziale le SOPs
Recensire gli strumenti utili per la costruzione di frasi significative
Identificare i trabocchetti più comuni in cui si cade nella redazione di
documenti
Scrivere utilizzando un linguaggio semplice e chiaro
Usare le tecniche ed i supporti visivi per aumentare la leggibilità e la
conformità di una SOP
Evidenziare i Principali Strumenti per il Controllo dei Documenti fra cui le
SOPs
Elencare i principali sistemi di controllo dei documenti
Elencare i tipi di intercontrollo fra documenti fra loro collegati
Definire la necessità di un sistema per il controllo delle modifiche (Change
Control)
Definire i Requisiti Necessari per il Sistema di Procedure e Come Assegnare
le Responsabilità per la Redazione e la Gestione
Determinare i metodi per valutare ove necessaria una SOP
Descrivere criteri per minimizzare interferenze o sovrapposizioni nella
progettazione delle SOPs
Analizzare i metodi di valutazione di eventuali aspetti di inefficacia o di
ridondanza delle SOPs esistenti
Discutere gli Aspetti di Gestione delle SOPs
Descrivere cosa è necessario gestire
Spiegare come poter utilizzare le SOPs come strumenti di formazione o di
verifica (Training e Auditing)
Descrivere i vari parametri per misurare l'efficacia di una SOP
Valutare le Nuove Tendenze nelle Aspettative degli Ispettori
Anticipare le attese degli Ispettori in materia di SOPs
Verificare la conformità delle proprie SOPs
Indicazioni e consigli per superare con successo un´ispezione


Workshop Pomeridiano:

in questa sessione i partecipanti metteranno in pratica quanto hanno appreso
durante le varie sessioni del corso, mediante esercitazioni pratiche che
simuleranno gli aspetti fondamentali di valutazione e progettazione di un
sistema di procedure.

Durata

2 giorni

Prezzo

1.450,00 EUR + 20% IVA