Indirizzi per informazioni in italiano su ISO 15189:
http://labgoverno.pitas.com/

Thursday, December 2, 2004
AccreditamentoSIMeL2000

Programma della SIMeL per l'accreditamento dei laboratori clinici, RML 21 settembre 2000. ZIP 418 KB
Dorizzi, Filatondi, Pradella, Caputo, Rizzotti, Soffiati.

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Thursday, December 2, 2004
Manuale qualità SIMeL

Modello di manuale della qualità per un laboratorio clinico. RML 20-8-2000. ZIP 515 KB
Dorizzi, Filatondi, Pradella, Caputo, Rizzotti, Soffiati.

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RIMeL - IJLaM, Vol. 1, N. 4, 2005 (MAF Servizi srl ed.)
242 - Lo standard ISO 15189:2003 e la medicina di laboratorio basata sulle evidenze (Evidence Based Laboratory Medicine)
Horvath A.R., Watine J., Miko T.L.
(ISO 15189:2003 and evidence based laboratory medicine - 2004 http://www.ifcc.org/ejifcc/vol15no4/150412200407.htm Articolo tradotto con autorizzazione della International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine da A. Fiore, G. Clesi e R.M. Dorizzi per conto del Gruppo di Studio SIMeL Evidence Based Laboratory Medicine)

Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 3-S1, 2004 (SIRSE Srl ed.)
089 - Dalle specifiche di qualità allo STARD
R.M. Dorizzi , E. Esposito
Summary. The metrology international organizations developed the concept of uncertainty of measurement, a parameter that characterizes the dispersion of the values that could be reasonably attributed to the measurand. It is a property of the result not of the procedure of measurement and the analytical measurement represents one of the several components of the uncertainty. The Guide to the Uncertainty of Measurement (GUM) yields a model for expressing the uncertainty of measurement which expresses the random error and the bias. DE 98/79 (traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measurement procedure and/or available reference materials of a higher order), ISO 15189 (5.6.2 The laboratory shall determine the uncertainty of results) and relevant international organizations extensively discuss these topics confirming their importance. Recently Antwerp Conference Consensus Statements made some relevant and urgent points: defining quality from the user’s point of view is needed; the introduction of GUM into medical laboratories should be done with the recognition of the particularities of this field; measurements results for reference materials, calibrators and control materials must be accompanied by an uncertainty statement estimated and expressed according to GUM; uncertainty of measurements on routine samples should only be evaluated where relevant and possible. In 2003 was published a checklist (named STARD) of 25 items with a flow diagram providing information on the setting up and the interpretation of a diagnostic study. The research in analytical and diagnostic accuracy increasingly requires a structured method, evidences and the definition of a reference standard against which the new standard or test is evaluated. ...

Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 3-S1, 2004 (SIRSE Srl ed.)
105 - Il flusso operativo (workflow) delle prestazioni di laboratorio
M. Pradella.
Riassunto. L’organizzazione del laboratorio medico è stabilita dal complesso di documenti finalizzati all’accreditamento professionale ed esemplificati da ISO 15189. La ripartizione tra fase pre-esame (pre-analitica), fase dell’esame (analitica) e fase post-esame (post-analitica) è ormai canonica. Le attività di un laboratorio medico sono sempre svolte in équipe. In tutte le fasi le procedure vedono il contributo di figure professionali diverse, con gradi di autonomia variabili ma mai trascurabili. Il flusso informatico, grazie agli strumenti oggi disponibili, può riprodurre quasi fedelmente il flusso operativo, consentendo la registrazione per ogni passaggio dell’operatore o degli operatori coinvolti e quindi, ciascuno per la sua parte, responsabili. I messaggi cartacei o elettronici prodotti dal laboratorio medico per gli utenti (pazienti, medici o strutture) possono contenere almeno parte di queste informazioni, senza perdere in leggibilità ed efficacia.

Riv Med Lab - JLM, Vol. 1, N. 1-2, 2000 (SIRSE Srl ed.)
012 - Premesse, contenuti e significato del documento ISO/DIS 15189 'Quality management in the Medical Laboratory'
R. M. Dorizzi, F. Poltronieri, A. Bolzon, P. Ricordi