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SOPs
Procedure Operative Standard
(Standard Operating Procedures)

Tipo d'evento: Corsi di formazione




OBIETTIVI
Identificare dove le Norme di Buona Fabbricazione (GMPs) e quelle di Buona
Pratica di Laboratorio (GLPs) richiedono l'applicazione di Procedure
* Utilizzare tecniche appropriate per lo sviluppo e la redazione delle nuove
Procedure e rendere più facile il loro utilizzo
* Realizzare un sistema di controllo dei documenti in vigore efficace e che
ne governi anche le modifiche (Change Control)
* Integrare le Procedure Operative Standard con gli altri documenti di
gestione, sia societari sia dell'organizzazione locale
* Disporre di documenti adeguati per evitare le "non conformità"



PERCHÉ PARTECIPARE
Le Norme di Buona Fabbricazione (GMPs) e quelle di Buona Pratica di
Laboratorio (GLPs), insieme alle altre norme di settore, prescrivono che
tutte le operazioni che impattano sulla qualità e sulla sicurezza del
farmaco siano governate da specifiche Procedure scritte.
Nei resoconti delle ispezioni condotte da funzionari sono spesso citate non
conformità dovute ad applicazioni non corrette oppure a redazioni non
appropriate delle Procedure.
Eppure nelle Linee Guida Europee non sono definiti criteri esemplificativi
di come redigere, organizzare e gestire in modo appropriato le Procedure
Operative Standard.
Scopo di questo corso è quindi quello di fornire istruzioni chiare ed
efficaci su tutti gli aspetti, per una redazione e gestione corretta e
precisa delle SOPs.
Nella 1° giornata, il corso ha l'obiettivo di identificare dove le Norme già
ricordate, richiamano all'utilizzo di SOPs; il loro ruolo, le tecniche di
redazione e come organizzare un archivio funzionale.
Nella 2° giornata si affronteranno argomenti quali il controllo, la gestione
delle documentazioni, la loro importanza e il ruolo durante ispezioni e
verifiche (audit).



A CHI È RIVOLTO
Questo corso è rivolto a tecnici che operano nell'industria farmaceutica o
biofarmaceutica, in particolare ma senza limitarne il campo a tecnici di:
- Assicurazione Qualità
- Ricerca e Sviluppo (R&D)
- Controllo Qualità
- Specialisti di Documentazioni
- Verifica della Conformità
- Controllo di Documentazioni
- Redazione di Documentazioni Tecniche
- Sperimentazioni Cliniche
- Gestione delle SOPs



PROGRAMMA CORSO
- Esame delle Norme Correnti: Requisiti ed Attese dal Sistema di Procedure
- Determinare il Ruolo delle SOPs in un Sistema Completo di Documentazione
- Stabilire e Definire la Struttura nella Redazione delle SOPs
- Applicare le Migliori Tecniche di Scrittura delle SOPs
- Evidenziare i Principali Strumenti per il Controllo dei Documenti fra cui
le SOPs
- Definire i Requisiti Necessari per il Sistema di Procedure e Come
Assegnare le Responsabilità per la Redazione e la Gestione
- Discutere gli Aspetti di Gestione delle SOPs
- Valutare le Nuove Tendenze nelle Aspettative degli Ispettori

Workshop Pomeridiano dedicato alle esercitazioni pratiche che simuleranno
gli aspetti fondamentali di valutazione e progettazione di un sistema di
procedure.



Opzioni di iscrizioneSedeDaa
SOPsMilano21.02.0722.02.07