Come governare la diffusione delle tecnologie in ambito sanitario? Come valutarne l'appropriatezza? E il rischio? Quali le garanzie di evidenza scientifica? Sono i temi caldi che politici sanitari, dirigenti d'azienda, ricercatori produttori di apparecchiature medico scientifiche – e non da ultimi i cittadini, oggi sempre più interessati a partecipare alle scelte in Sanità – si trovano ad affrontare con l'avanzare del mercato della tecnologia sanitaria e della sanità elettronica. Il mercato mondiale dei dispositivi medici è rappresentato per la maggior parte da paesi dotati di infrastrutture sanitarie. L'Unione Europea è il secondo mercato di dispositivi medici dopo gli Stati Uniti, al terzo posto il Giappone. In Europa il paese che spende (o investe) di più è la Germania che copre una fetta del 34,4 per cento del mercato totale che si aggira sui 55 miliardi di euro annui, seguono la Francia e l'Italia rispettivamente con il 16,3 e l'11,2 per cento.

Sul Sole 24 ore Sanità, il Cineas presenta un modello per valutare il rischio cosiddetto tecnologico legato all'utilizzo di apparecchiature medico-scientifiche¹. A partire da classi di rischio (elettrico, chimico, biologico, radiazioni ionizzanti e non, gas medicinale), l'algoritmo misura il rischio tecnologico relativo alla singola apparecchiatura e quello relativo all'insieme parco di macchine della struttura sotto indagine. Il modello è stato per ora testato nell'Uo Neonatologia e Tin della Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano. “I risultati sono stati incoraggianti”, scrive Giuditta Pinciroli del Cineas. “Non solo è possibile quantificare il rischio tecnologico che si introduce in una struttura sanitaria utilizzando apparecchiature medico-scientifiche ma anche monitorarne l'andamento nel tempo”.

Il metodo potrebbe offrire uno strumento utile nel risk management ma quantificare il rischio di un macchinario o una tecnologia non basta. Serve l'assessment cioè un processo di valutazione multidisciplinare inerente una determinata tecnologia che prenda in esame la performance, la sicurezza clinica, l'efficacia, il costo e l'impatto sociale, legale, etico e politico. “Questo processo conduce a un rapporto critico delle decisioni di politica sanitaria basato sulle evidenze”, si legge su CARE. “L' health techonology assesment rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori”. La valutazione della tecnologia in termini di bisogno, efficacia, appropriatezza, efficienza, equità e sicurezza diventa un passo fondamentale nella scelte di politica sanitarie a diversi livelli dalla pratica sanitaria che riguarda il singolo medico alla gestione che coinvolge la struttura ospedaliera fino ad arrivare alla politica sanitaria che coinvolge le autorità sanitarie².

Il nostro Paese come si sta attrezzando in questa direzione? Del governo della health technology se ne è parlato al Forum italiano, organizzato congiuntamente dall'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento e dall'Università degli Studi di Trento in collaborazione con il Network Italiano di TA³. Il forum ha aperto un interessante spazio di riflessione e discussione tra medici, politici, dirigenti, giornalisti e rappresentanti della cittadinanza principalmente su tre temi: l'importanza e l'impatto sulla salute del cittadino dei sistemi e modelli organizzativi, il problema delle tecnologie emergenti e della loro introduzione, e infine gli aspetti connessi con equità e diritto di accesso alle tecnologie.

Al primo forum sulla e-health organizzato da Il Sole 24 Ore⁴, Marco Marchetti, responsabile dell'Unità di valutazione delle Tecnologie del Policlinico Gemelli di Roma ha ricordato il caso dell'abuso degli stent medicali in Usa - impiegati anche al di fuori delle indicazioni dell'FDA – ha determinato un aumento dei costi di almeno 4 miliardi di dollari annui. “Serve quindi un controllo sulla reale appropriatezza delle tecnologie”, commenta Marchetti precisando la health techonology assesment è possibile in maniera completa ed esaustiva solo con un reale e forte coinvolgimento di tutti gli attori. Non da ultime le aziende produttrici precisa Ugo Ortelli, vicepresidente di Assobiomedica, che teorizza un processo nazionale/regionale di HTA attuato in modo trasparente, sulla base di metodologie uniformi e condivise, da organismi aventi competenze specifiche di settore. “Ma questo processo non deve diventare un ostacolo burocratico”⁵.

Comunque sia, la teoria non basta. Di fatto il mercato delle tecnologie sanitarie continua a crescere ma resta ancora meno regolamentato di quello dei farmaci: non esiste alcun obbligo per le industrie produttrici di realizzare studi con standard metodologici predefiniti. Se un farmaco prima di essere commercializzato deve superare un percorso ad ostacoli (fase pre-clinica, studi di fase I, II e III), per i nuovi test diagnostici è sufficiente la documentazione tecnica e di safety. Le conseguenze? “La metodologia della ricerca degli studi di accuratezza diagnostica è lontana anni luce rispetto a quella sui farmaci e la base scientifica è largamente insufficiente per le valutazioni di technology assessment” , risponde Nino Cartabellotta del Centro studi GIMBE che considera la governance delle tecnologie diagnostiche come una mission impossible, purtroppo. “Basti solo pensare che nella richiesta di indagini diagnostiche i medici, oltre a credere che i rischi medico-legali siano inversamente proporzionali al numero di test richiesti – e quindi a preferire la strategia diagnostica 'esaustiva' a quella 'ipotetico deduttiva' – vengono spesso condizionati dalle pressanti richieste dei pazienti, a loro volta indotte dai media”⁶.

Bibliografia

1. Tecnologie: rischi “traditori”. Il Sole 24 Ore Sanità, 9 gennaio 2007, p 19.
2. Orzella L, Marceca M. Health technology assesment. CARE 2006; 3: 23-7.
3. Forum italiano per la valutazione delle tecnologie sanitarie. Trento 25-27 gennaio 2007.
4. 1° E-Health Forum. L’innovazione tecnologica come driver di cambiamento della sanità. Milano 28 novembre 2006
5. Dispositivi al controllo HTA. Il Sole 24 Ore Sanità, 9 gennaio 2007, p 22.
6. Dalla evidence-based practice alla clinical governance. Intervista a Nino Cartabellotta. Va’ Pensiero n. 288, 24 gennaio 2007.