ISO 13485 is an ISO standard, published in 2003, that represents the requirements for a comprehensive management system for the design and manufacture of medical devices. This standard supersedes earlier documents such as ISO 46001 and ISO 46002 (both 1997), the ISO 13485 published in 1996 and ISO 13488 (also 1996).
While it remains a stand-alone document, ISO 13485 is generally harmonized with ISO 9001. A fundamental difference, however, is that ISO 9001 requires the organization to demonstrate continuous improvement, whereas ISO 13485 requires only that they demonstrate the quality system is implemented and maintained. Other specific differences include:
- the promotion and awareness of regulatory requirements as a management responsibility, will providing resources and during reviews. An example of the market specific regulatory requirements is 21 CFR 820 Quality System Regulation for Medical Devices sold in the United States.
- controls in the work environment to ensure product safety
- focus on risk management activities and design transfer activities during product development
- specific requirements for inspection and traceability for implantable devices
- specific requirements for documentation and validation of processes for sterile medical devices
- specefic requirements for verification of the effectiveness of corrective and preventive actions
Compliance with ISO 13485 is often seen as the first step in achieving compliance with European regulatory requirements. The conformity of Medical Devices and In-vitro Diagnostic Medical Device according to EEC-decrees 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EEC must be assessed before sale is permitted. The preferred method to prove conformity is the certification of the Quality Management System according ISO 9001 and/or ISO 13485, ISO 13488, or ISO 14971 by a Conformity Assessment Body (CAB). The result of a positive assessment is the authorisation for the CE-identification and the permission to sell the high quality medical device in the European Union.
http://www.tuv.it/servizi/prof/salute_03.asp
Certificazione di Sistema di Gestione Qualità settore Medicale secondo lo standard ISO 13485
Negli anni ’90, parallelamente agli sforzi per regolamentare il Mercato Europeo dei dispositivi medici, a livello internazionale (ISO) come pure a quello Europeo (EN), nasce la consapevolezza che le Norme ISO 9001 risultano incomplete per il settore medicale, ma che le stesse debbono combinarsi con le tradizionali Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) per fornire un modello organizzativo appropriato.
Da questo processo nascono le norme ISO 13485/8 e le EN 46001/2, praticamente analoghe, e riferite ai “requisiti integrativi alle ISO 9001/2 nel settore Dispositivi Medici”.
Per Dispositivi medici s’intendono, in sintesi, quei dispositivi destinati all’utilizzo sull’uomo per diagnosticare, guarire o attenuare una malattia o handicap, sulla base di un’azione non classificabile come farmacologica o metabolica.
Alle soglie del nuovo millennio lo spirito innovativo della nuova ISO 9001:2000 non incontra la piena sintonia del settore medicale, alle prese con la sfida della globalizzazione del mercato. Ecco allora che la nuova revisione della ISO 13485:2003 (armonizzata in Europa come EN ISO 13485:2003 e recepita in Italia come UNI EN ISO 13485:2004) pur NON ponendosi in antitesi con la ISO 9001, si distacca dalla stessa per diventare norma autonoma con il titolo “Sistemi di Gestione della Qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.
Essa adotta in pieno l’ approccio per processi e la struttura della nuova ISO 9001, ma sostituisce il perseguimento della “Soddisfazione del Cliente” con la “Soddisfazione dei requisiti del Cliente” , nonché il “Miglioramento Continuo” con il più conservativo “Mantenimento dell’ efficacia del Sistema”.
La nuova ISO 13485 emessa nel 2003 è già stata adottata in Europa (EN ISO 13485:2003) ed in Italia (UNI EN ISO 13485:2004) e costituisce base riconosciuta per la Registrazione Canadese (CMDR).
A livello Internazionale viene riconosciuta come stato dell’arte in tutti i paesi asiatici,Cina compresa.
Le stesse norme americane FDA (QSR), pur rimanendo a sé stanti, seguiranno questa ottica.
IN PRATICA LE ISO 13485:2003 DIVENTANO UNO STRUMENTO DI GLOBALIZZAZIONE PER LA CONFORMITÁ AI REQUISITI NEL MERCATO DEI DISPOSITIVI MEDICI (MEDICAL DEVICES).
- Come opera TÜV Italia
In ambito volontario, attraverso la Divisione MHS (Medical, Health and Sport) che gestisce l’ offerta di una vasto pacchetto certificativo, sia con l’accreditamento SINCERT di TÜV Italia che con quello ZLG-DAR tedesco di TÜV SÜD Product Service, l’ente di certificazione del gruppo TÜV SÜD, relativamente alla fabbricazione dei Dispositivi Medici e ai servizi di supporto associati quali commercializzazione, distribuzione, assistenza, servizi di confezionamento, sterilizzazione, etc.
Non si devono infine dimenticare le possibilità, offerte in abbinamento, che riguardano l’ ambito cogente per le varie Direttive Europee in campo medicale (AIMDD, MDD, IVDD), nonché le interfaccia per le procedure di registrazione nei principali mercati internazionali (e.g. FDA-USA, CMDCAS/CMDR- Canada, J-PAL - Giappone, Cover Letter per Taiwan)I riferimenti normativi di qualità
In associazione le classiche ISO 9001 costituiscono il riferimento integrativo nella direzione della soddisfazione del cliente e del miglioramento continuo.
Sono costituiti dalle ISO 13485 che, come sopra descritto, costituiscono il riferimento regolamentare nel caso di attività relative ai dispositivi medici. - Obiettivi e Vantaggi
Secondo i target di riferimento
- Per Fabbricanti, Distributori, Provider di Servizi in ambito medicale
La certificazione di Sistema Qualità ISO 13485 testimonia e stimola l’impegno organizzativo dell’azienda produttrice verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore medicale con partner certificativi di alta qualifica come TÜV Italia e TÜV SÜD Product Service.
L’eventuale integrazione fornita dalla certificazione di sistema ISO 9001:2000 testimonia l’impegno organizzativo dell’azienda produttrice verso la “Customer Satisfaction” ed il “Miglioramento Continuo”.
- Per Utilizzatori, Clienti, Pazienti
La Certificazione di Sistema di gestione della Qualità in ambito medicale testimonia gli sforzi da parte dell’organizzazione per la fornitura di prodotti/servizi allineati allo stato dell’arte richiesto dalle leggi e regolamento, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati. - Procedura di certificazione
- Invio a TÜV Italia da parte dell’azienda della richiesta di offerta
- Emissione da parte di TÜV Italia dell’offerta, dopo aver valutato in sede contrattuale preliminare tutti i dati rilevanti relativi all’azienda e i processi oggetto di certificazione
- Pianificazione delle attività ispettive per la certificazione, strutturate in tre fasi principali:
- Valutazione dei documenti del Sistema Qualità
- Audit sul campo
- In caso di esito positivo, stesura dei rapporti e preparazione dossier di certificazione
- Dopo la valutazione dei Comitati di Approvazione coinvolti in relazione alla richiesta di Certificazione sulla base di ovvie risultanze positive si ha, a conclusione dell' iter, l’emissione del certificato
- Validità della certificazione
Tre anni per la certificazione di Sistema ISO 9001/ISO13485 con visite di sorveglianza annuali. Alla scadenza, si ripropone l’audit di rinnovo secondo un iter simile a quello di certificazione.
- Aggiornamenti normativi
La Divisione MHS di TÜV Italia organizza periodici "Medical Update" con l'obiettivo di fornire notizie e materiale informativo aggiornato sulle evoluzioni delle problematiche e degli standard specifici del settore Medicale. Per conoscere il programma contattare i riferimenti presenti nella sezione Contatti.
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