Il Decreto Legislativo 46/97 a tre anni dall'entrata in vigore

A tre anni dall'entrata in vigore del Decreto Legislativo 46/97, recepimento
della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, si possono fare alcune
considerazioni.
Certamente questa nuova normativa ha permesso di armonizzare un settore, quale
quello dei dispositivi medici, oltre che a livello nazionale, anche a livello
comunitario, consentendo che tali articoli circolassero, con le stesse regole,
fra gli stati membri.
D'altro canto la nuova normativa avendo un campo di applicazione così ampio come
quello dei dispositivi medici, in particolare di quelli di tipo non attivo, ha
necessariamente dovuto fornire dei requisiti generali e quindi alcuni aspetti
legati a tale tipologia di prodotti non sono ancora del tutto chiariti anche a
livello comunitario.

E' il caso ad esempio della classificazione dei dispositivi medici che non
sempre è possibile effettuare tenendo esclusivamente conto delle regole di
classificazione previste dalla normativa vigente. Per molti articoli infatti, i
cosiddetti "border line", il limite di dermarcazione fra il campo di
applicazione della direttiva 93/42/CEE ed altre normative quali ad esempio
quella delle specialità medicinali, non è poi così netto.
Nonostante però problemi di tipo interpretativo, sicuramente il merito di questa
normativa è stato, secondo noi, quello di aver posto l'accento su concetti quali
"qualità" e "sicurezza", concetti che ormai investono tutti i settori della
nostra società, ed in particolar modo quindi quelli che hanno un impatto diretto
sulla salute pubblica.
Quello infatti che è stato possibile osservare in questi anni è stata una sempre
una maggiore sensibilità per i temi della qualità del prodotto "dispositivo
medico" e necessariamente dei processi che più o meno direttamente sono ad esso
correlati.


Quali sono le considerazioni che si possono fare a tale proposito?
Innanzitutto potremmo distinguere due fasi della vita di un dispositivo medico e
cioè quella prima della immissione sul mercato e quella successiva della
utilizzazione.
Parliamo quindi di fabbricanti in primo luogo come responsabili della immissione
sul mercato, e di utilizzatori quali ad esempio gli operatori sanitari.
Per ciò che riguarda i fabbricanti è stato possibile osservare che per le
aziende che ad esempio già operavano in ambito GMP o di sistema di garanzia di
qualità, l'entrata in vigore della nuova normativa non ha introdotto concetti
fondamentalmente nuovi, e l'organizzazione ha potuto quindi contare su quanto
già veniva applicato.

Diverso il discorso per le piccole imprese per le quali l'implementazione di un
nuovo sistema di garanzia della qualità basato sui requisiti delle norme di
riferimento, vedi ISO 9000, ha comportato oltre che investimenti di tipo
economico, anche organizzare la propria struttura interna secondo un diverso
approccio. E quindi ad esempio addestramento del personale sui concetti di
qualità, sull'importanza delle responsabilità e dei compiti che ad ognuno
vengono assegnati in funzione sia del raggiungimento degli obiettivi di qualità
che l'Azienda si prefigge, sia del continuo miglioramento al quale il sistema
deve sempre essere proiettato.

Anche se il Decreto Legislativo prevede essenzialmente gli obblighi dei
fabbricanti per la marcatura CE dei dispositivi medici in vista della immissione
sul mercato, agli operatori sanitari, che intervengono nella fase di utilizzo
dei dispositivi medici, è stata assegnata la responsabilità, nell'ambito della
attività di vigilanza dell'autorità sanitaria competente, e cioè il Ministero
della Sanità, di segnalare gli inconvenienti che hanno visto coinvolti i
dispositivi medici.
Tale attività risulta essere di notevole importanza sia perché all'utilizzatore
finale, e cioè il paziente, deve essere garantito il diritto a prestazioni
sicure, sia perché le valutazioni che l'autorità sanitaria competente effettua
sulla base delle segnalazioni ricevute hanno spinto il fabbricante ad apportare
anche modifiche ed eventuali azioni correttive ai propri processi in vista di un
miglioramento continuo e di una sempre maggiore sicurezza di utilizzo dei
dispositivi medici. Infatti anche se il fabbricante nella preparazione del
fascicolo tecnico del dispositivo medico effettua una analisi dei rischi
considerando anche i pericoli che possono essere collegati alla fase di
utilizzo, la valutazione degli eventuali incidenti può contribuire
all'acquisizione di ulteriori elementi di considerazione.


L. Gramiccioni, R. Marcoaldi
Laboratorio di Tossicologia Applicata
Istituto Superiore di Sanità - Roma



http://www.sincert.it/ITA/disp_med3.html#3