17/04/2007



Normativa regionale in materia di autorizzazione alla realizzazione di
strutture e all'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie


Riepilogo della normativa regionale in materia di autorizzazione alla
realizzazione di strutture e all'esercizio di attività sanitarie e
socio-sanitarie ai sensi di quanto previsto dal Decreto Legislativo n.502
del 1992 e dalla Legge regionale n.4 del 2003.



Quadro normativo

Il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 (Riordino della disciplina in
materia sanitaria) prevede che la realizzazione di strutture sanitarie e
socio-sanitarie e l'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie siano
subordinate a:

1. Rilascio di autorizzazioni alla realizzazione delle strutture sanitarie
(di cui all'articolo 8-ter del DL 502),
2. Rilascio di autorizzazioni all'esercizio delle attività sanitarie e
socio-sanitarie (di cui all'articolo 8-ter del DL 502),
3. Rilascio di accreditamento istituzionale (di cui all'articolo 8-quater)
4. Stipulazione degli accordi contrattuali (di cui all'articolo 8-quinquies)

Per quanto riguarda la Regione Lazio la legge regionale n.4 del 3 marzo 2003
ha dettato le regole generali del settore, collocando in un unico grande ed
organico quadro d'insieme le diverse fasi di questo percorso. Con questa
norma la Regione ha intenso creare uno strumento che servisse sia per la
gestione delle strutture che erogano prestazioni sanitarie sia per la
programmazione dell'offerta di servizi.

Autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie

L'autorizzazione alla realizzazione è un procedimento diretto a valutare la
compatibilità del progetto di costruzione di nuove strutture, trasformazione
o adattamento di strutture già esistenti, rispetto al fabbisogno complessivo
d'assistenza e alla localizzazione territoriale dei presidi, al fine di
facilitare l'accesso dei cittadini ai servizi.

Tale autorizzazione è stata disciplinata (come previsto dall'art. 5, comma
l, lett. b e dall'art. 6 della L.R. 4/03) con il Regolamento Regionale 26
Gennaio 2007 n.2.

Dal punto di vista dell'autorizzazione alla realizzazione, tale regolamento
indica:

1. Le modalità e i termini per la verifica della compatibilità, da parte
della Regione, rispetto al fabbisogno di assistenza risultante dall'atto
programmatorio (di cui all'art. 2, comma 1, lettera a), numeri 1 della L.R.
4/2003)
2. Le procedure idonee ai fini della selezione dei soggetti interessati al
rilascio dell'autorizzazione.

Autorizzazione all'esercizio di attività sanitari e socio-sanitarie

Il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio è subordinato, invece,
all'accertamento del possesso dei requisiti minimi per l'esercizio
dell'attività sanitaria o socio-sanitaria da parte della struttura
interessata al provvedimento, sia essa pubblica o privata, in modo da
rappresentare la soglia di sicurezza per l'attività sanitaria o
socio-sanitaria, a garanzia del paziente.

La DGR n° 424 del 14 luglio 2006 stabilisce i requisiti minimi autorizzativi
strutturali tecnologici ed organizzativi propedeutici all'esercizio di
attività sanitarie per strutture sanitarie e socio-sanitarie.

Tale documento è basato sui principi stabiliti dal DPR 14 gennaio 1997 "Atto
di indirizzo e coordinamento sui requisiti minimi di carattere strutturale,
tecnologico e organizzativo per l'autorizzazione all'esercizio dell'attività
sanitaria" e sulla specifica disciplina successivamente intervenuta a
livello nazionale e regionale riguardante specifiche tipologie di strutture
sanitarie e socio-sanitarie (cfr. DGR n° 424, Delibera, Premessa).

Con l'occasione la Regione ha effettuato una puntuale ed analitica
declaratoria di tutte le tipologie assistenziali attualmente operanti sul
territorio regionale, a partire da quelle ospedaliere fino a giungere a
quelle territoriali, ponendo speciale attenzione alle tipologie
assistenziali attualmente in fase sperimentale.


Strutture sanitarie e socio-sanitarie già operanti al momento di entrata in
vigore della Legge Regionale n.4/2003

L'art. 20, comma 1 della Legge Regionale n.4/2003 stabilisce che i soggetti
che, alla data di entrata in vigore della legge, esercitino attività
sanitarie e socio-sanitarie debbano richiedere il rilascio
dell'autorizzazione all'esercizio. Gli stessi soggetti possono proseguire la
loro attività, fino al rilascio della suddetta autorizzazione all'esercizio
e comunque fino alla scadenza dei termini per l'adeguamento.

Il comma 3 dello stesso articolo, prevede che la Giunta regionale determini,
con apposito provvedimento, le modalità e i termini per l'adeguamento delle
strutture e delle attività ai requisiti minimi il quale deve essere
effettuato entro il termine massimo di tre anni.

La DGR n. 160/2007, di prossima pubblicazione, è proprio il provvedimento
riguardante le modalità ed i tempi di adeguamento delle strutture già
operanti.


Chiarimenti di tipo interpretativo sui procedimenti autorizzativi

La Regione Lazio ha reso nota la circolare n° 37627 della Direzione
Regionale "Tutela della Salute e S.S.R." del 02/04/2007 che fornisce una
serie di chiarimenti di tipo interpretativo su tutto il procedimento
autorizzativo.

I chiarimenti riguardano:

- Regolamento regionale n.2/07
1. Abrogazioni
2. Procedimenti autorizzativi avviati prima dell'entrata in vigore del R.R.
n.2/07
3. Procedure autorizzative ex art.20 L.R. n.4/03
(Si ribadisce espressamente che il termine di 90 giorni per richiedere il
rilascio della conferma dell'autorizzazione all'esercizio per le strutture
già in attività - previsto dalla L.R. n.4/03 all'art. 20, comma 1 -
comincerà a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione della DGR
160/07)
4. Misure cautelari nel caso di provvedimenti di rilevanza penale, civile o
amministrativa nei confronti dei legali rappresentanti delle strutture
5. Verifica del possesso dei requisiti minimi

- Requisiti minimi di cui alla DGR n. 424/06
1. Precisazioni in materia di trasporto infermi
2. Requisiti organizzativi della Riabilitazione Intensiva
3. Requisiti tecnologico impiantistici del Centro Dialisi Ambulatoriale
4. Requisiti organizzativi RSA e Presidi ex art. 26 L. n. 833/78
5. Requisiti strutturali e organizzativi del Nucleo Alzheimer in RSA

- Linee attuative della DGR n. 160/07
(modalità e i termini di adeguamento delle strutture già operanti)



Linee attuative circa le modalità e i termini di adeguamento delle strutture
già operanti

La modalità operativa prevista per il rilascio dell'autorizzazione
all'esercizio è un procedimento di autovalutazione da parte di tutti i
soggetti pubblici e privati sul possesso dei requisiti di cui alla DGR n.
424/06.

Fasi operative per il rilascio del titolo autorizzativi

1. La struttura interessata presenta la richiesta di autorizzazione
all'esercizio con indicazione del referente tecnico entro 60 giorni dalla
pubblicazione della DGR n. 160/07 secondo i documenti previsti dall'art. 8
del R.R. n.2/07

2. La Commissione tecnica di cui all'art. 9 del R.R. n.2/07 effettua l'esame
formale della richiesta ed in caso positivo l'invia all'ASP.

3. L'ASP consegna alle strutture il supporto informatico (software) per
l'autovalutazione del possesso dei requisiti.

4. La struttura effettua l'autovalutazione. La fase successiva dipenda dagli
esiti dell'autovalutazione:
a. Se la valutazione risulta in toto positiva, la Commissione tecnica
procede ad effettuare le verifiche di competenza
b. Se il periodo di adeguamento indicato dal software è inferiore ai termini
massimi previsti, la Commissione procede alle verifiche al termine
dell'adeguamento
c. Se il periodo di adeguamento indicato dal software è superiore ai termini
massimi previsti, la Commissione concorda uno specifico piano di adeguamento
con la struttura, alla fine del quale procede alle verifiche.

5. La Commissione tecnica esprime pare favorevole al rilascio
dell'autorizzazione a seguito del positivo esito delle attività di verifica.
Successivamente il Direttore della Direzione Regionale "Tutela della salute
e S.S.R." formalizza il titolo autorizzativo.