http://www.uni.com/uni/controller/it/comunicare/come_comunica/uec/uec_2_2008/dossier_feb2008.htm

STERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
a cura di G.L. Salerio - Responsabile Divisione UNI Beni di consumo e materiali

• Introduzione
• Evoluzione delle norme europee - G.L. Salerio
• La sterilizzazione dei prodotti sanitari secondo la EN ISO 17665-1 -D. Pistolesi, V. Mascherpa
• La condizione sterile di un dispositivo medico e i processi di sterilizzazione secondo le norme europee - F. Toresani
• I sistemi di confezionamento per la sterilizzazione dei dispositivi medici - F. Bossi
• L’applicazione pratica della normativa sui processi di sterilizzazione - P. Pescio
• UNI EN 13060: il punto della situazione - D. Tosi
• Il problema del riuso dei dispositivi medici monouso -G.L. Salerio
• Il processo di termo disinfezione nell’ottica della normativa UNI EN ISO 15883 - L. Spagna
• Sterilizzazione: dogma o strumento per una corretta prassi medica? - V. Zuliani, P. Nardi

La sterilizzazione dei dispositivi medici

La nascita delle centrali di sterilizzazione e l’importanza che il processo di sterilizzazione riveste nella prevenzione delle infezioni ospedaliere, ha portato a un maggiore coinvolgimento e ha migliorato in questi anni la formazione di molti operatori sanitari che si occupavano di sterilizzazione in Italia. Questo miglioramento è stato ottenuto grazie anche alla normativa tecnica dedicata alla sterilizzazione. Oggi la normativa tecnica si avvicina sempre più a questo mondo e, di conseguenza, le norme UNI sui processi di stilizzazione diventano dei manuali operativi che gli addetti alla sterilizzazione consultano per confrontare le loro realtà con un ideale teorico da perseguire.

Anche le attrezzature utilizzate per la sterilizzazione hanno raggiunto importanti risultati in termini di efficacia e di affidabilità. Le norme tecniche europee di sicurezza sulle sterilizzatrici (grandi e piccole, in base al carico sterilizzabile) sono diventate i riferimenti principali per confrontare le attrezzature offerte dai costruttori. Così come le norme sugli indicatori chimici e biologici hanno agevolato la corretta comprensione sull’utilizzo di questi utili “componenti” per agevolare l’esecuzione di un processo di sterilizzazione. Ma che valenza hanno le pratiche di sterilizzazione sulla tutela del diritto alla salute di ogni cittadino? Quanto, sul territorio europeo, questa tutela, correlata al processo di sterilizzazione di dispositivi medici, risulta essere uniforme? L’etichettatura “sterile” collocata sui dispositivi medici come viene garantita oggi dal fabbricante? Che valore ha l’etichettatura sterile su un dispositivo medico? Che azioni sono state intraprese a livello europeo e nazionale in materia di riuso dei dispositivi medici monouso? Quali sono le nuove norme internazionali in arrivo anche in Europa in materia di processi di sterilizzazione? Quali sono le tecniche usate in Ospedale, nei centri di cura o negli studi dentistici, per garantire la sterilità dei dispositivi medici riutilizzabili?

Questi sono alcuni dei temi che il dossier intende affrontare, per allargare l’orizzonte futuro della normativa che deve essere sempre più uno strumento tecnico/scientifico a supporto della società. Il tema della sterilizzazione è molto vasto e complesso ed è certamente difficile riuscire a trovare delle conclusioni solo con un Dossier. Tuttavia, un dibattito aperto in materia contribuisce a porre l’attenzione su questo argomento.

a cura di Gian Luca Salerio - Responsabile Divisione UNI Beni di consumo e materiali