Laboratorio di analisi

Il significato del processo di qualifica degli strumenti analitici

- Perché qualificare uno strumento
- Aspetti regolatori della qualifica degli strumenti
 - Norme e regole FDA
 - Norme e regole europee
- Qualifica e calibrazione
 - Significato
 - Scopo delle attività
- Il Validation Master Plan nel laboratorio di analisi
- La classificazione degli strumenti in accordo alla monografia <1058> della USP
- Come applicare gli aspetti generali e il processo della qualifica in un laboratorio
- Le responsabilità nel processo di qualifica: l’analista, Quality Assurance
 - User Requirements Specification
 - Design Qualification
 - Installation Qualification
 - Operational Qualification
 - Performance Qualification
 - La gestione delle deviazioni durante la qualifica
 - Aspetti generali di computer validation per gli strumenti informatici
 - Il report di Qualifica

Gli aspetti gestionali al termine della qualifica
- Il change control
- La riqualifica dopo modifiche allo strumento
 - Manutenzione straordinaria
 - Trasferimento
 - Aggiornamento del software
- La manutenzione e la calibrazione periodica
- Le procedure di gestione degli aspetti sopramenzionati

Esempi di qualifica
- Qualifica di un HPLC
- Qualifica di una bilancia
- Qualifica di un dissolution tester
- Qualifica di una cella termostatica
- Qualifica di un foglio excell

- Progettare un piano di qualifica degli strumenti in un laboratorio di analisi
- Comprendere il concetto di qualifica applicato a uno strumento analitico
- Comprendere la fasi del processo che permette la qualifica di uno strumento
- Individuare gli strumenti necessari per mantenere la conformità dei laboratori agli standard richiesti
- Comprendere come mantenere le strutture dei laboratori in uno stato di controllo
- Redigere la documentazione necessaria come richiesto dalle GMP