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Dal rapporto sulle politiche della cronicità:



2.3.22 La Terapia Anticoagulante Orale29

TAO: che cos’ è e chi colpisce in Italia

La terapia anticoagulante orale (TAO) è una terapia salvavita utilizzata in
Italia

da oltre 750.000 persone. Viene usata dai portatori di valvole cardiache e da
coloro che

vengono colpiti da un primo episodio di trombosi, da embolia polmonare, da ictus
e da

infarto.

Questo numero è destinato, secondo gli esperti, a crescere enormemente, sia
grazie ai

continui successi della cardiochirurgia e al conseguente progresso della terapia

anticoagulante, sia a causa del progressivo invecchiamento della popolazione che

comporta un maggiore rischio di trombosi. Si stima che nel 2005 i pazienti in
terapia

anticoagulante in Italia raggiungeranno il milione.

Va rilevato che l’età media di questi pazienti è di 64 anni. Sono per lo più
soggetti che

hanno subito un importante intervento chirurgico, generalmente a seguito di una
lunga ed

emotivamente difficile cardiopatia.

La coagulazione del sangue è un meccanismo naturale di difesa dell’organismo che
evita

emorragie per lesioni interne o esterne. La presenza di "corpi estranei" (per
esempio, una

nuova valvola cardiaca), determina una reazione dell’organismo e accelera la
tendenza alla

coagulazione. In questi casi, la circolazione diventa irregolare e si possono
formare coaguli

di sangue con conseguenze pericolose, tra cui interferenze con i meccanismi di
apertura e

chiusura della nuova valvola cardiaca, o un blocco di un vaso sanguigno
(trombosi). La

TAO è importante per prevenire la formazione indesiderata di coaguli.

La terapia anticoagulante viene utilizzata per tenere sotto controllo la
fluidità del sangue,

in modo tale da mettere il paziente al riparo dal rischio di trombosi (prima
causa di morte

in Italia) o di emorragia. Ma si distingue da altre terapie per la difficoltà
nel trovare e

mantenere un dosaggio del farmaco adeguato. Troppi sono, infatti, i fattori che

possono influenzare la fluidità del sangue e da qui la necessità di rivedere
periodicamente

il dosaggio dei farmaci.

Per questo motivo è necessario per i pazienti sottoposti a tale terapia
effettuare

frequentemente analisi di controllo, attraverso test di laboratorio, della
fluidità del sangue.

Nella migliore delle ipotesi i controlli devono essere effettuati ogni tre
settimane, ma

per molti è necessario ripetere l’esame ogni tre o quattro giorni, su richiesta
del

medico preposto alla sorveglianza.

Gli Anticoagulanti Orali (AO) agiscono riducendo la sintesi dei fattori vitamina
Kdipendenti.

Una delle caratteristiche peculiari della TAO è la relazione tra dosaggio

farmacologico ed effetto anticoagulante, che deve essere stabilita
individualmente poiché

la risposta biologica al trattamento differisce sia tra individui, sia nello
stesso individuo.

Questo avviene in relazione a caratteristiche genetiche, assorbimento
farmacologico,

malattia intercorrente, interazione con altri farmaci, alimentazione, e
compliance del

paziente (aderenza alla terapia prescritta). Test di laboratorio hanno favorito
l’adozione di

questi farmaci. Infatti, attraverso l’ottimizzazione dei metodi e dei materiali
per

29 A cura di G. Cappello, presidente Aipa – Associazione Italiana Pazienti
Anticoagulati.

Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici-Cittadinanzattiva
113

Quinto Rapporto sulle politiche della cronicità

LA SITUAZIONE

l’esecuzione del tempo di protrombina, si è giunti a definire i livelli di
anticoagulazione

ottimali.

I pazienti in terapia anticoagulante sono malati cronici che, per tenere la
fluidità del

sangue in un "range" di valori ottimale, devono assumere per tutta la vita dosi
variabili di

farmaci appropriati, stabilite dall’ematologo a seguito di analisi che l’OMS
raccomanda di

effettuare con il metodo INR (International Normalized Ratio).

Impatto sociale e psicologico per i pazienti in TAO

I pazienti in TAO devono affrontare molti disagi e sensibili costi sociali
connessi,

quando sono costretti a lunghe file d’attesa, spesso in locali non idonei, come
anche al

disagio del personale medico quando è costretto a formulare centinai di terapie
al giorno e

del personale infermieristico addetto al prelievo del sangue venoso.

Si tenga presente che il paziente in TAO deve effettuare, nella migliore delle
ipotesi

analisi ogni tre settimane, ma per molti è necessario ripetere l’esame ogni 3 o
4 giorni.

Il paziente è costretto a portare l’impegnativa firmata dal medico di famiglia
valevole

solo per quattro prelievi e quattro terapie, queste ultime vengono classificate
"visite

brevi", il paziente è quindi costretto ad un continuo tragitto: casa,
ambulatorio medico e

centro di sorveglianza.

Con il passare del tempo inoltre, a causa dei continui prelievi, le vene si
induriscono, ed

effettuare le analisi diventa sempre più penoso.

A tutto ciò si potrebbe porre rimedio semplicemente sostituendo il prelievo di
sangue

venoso con il prelievo di sangue capillare, tecnica meno invasiva e altrettanto
sicura, e

attraverso l’utilizzo e la diffusione dei coagulometri portatili, nuovi
strumenti che la

tecnica medica mette a disposizione dei pazienti per effettuare i controlli del
sangue senza

necessariamente doversi recare in un’apposita struttura.

Priorità per i pazienti in TAO

1. Diffusione e gratuità degli strumenti di auto-controllo. L’uso dei
coagulometri

portatili, al pari degli strumenti di autocontrollo usati per misurare il tasso
di glicemia nei

diabetici, permette al paziente di effettuare da solo il controllo della
fluidità del sangue, con

la frequenza ottimale indicata dal medico, e senza i disagi causati dai prelievi
venosi e senza

perdite di tempo per raggiungere le strutture preposte e le lunghe attese. I
test di

autocontrollo, eseguiti con frequenza regolare e ravvicinata:

• permettono un miglior controllo della fluidità del sangue;

• riducono l’incidenza di complicanze;

• portano in generale ad un miglioramento della qualità e delle

aspettative della vita del paziente, riducendo al contempo i costi sociali

delle patologie indicate.

Le verifiche hanno dimostrato che la qualità dei controlli è migliore rispetto a
quella

ottenuta dai pazienti trattati in modo convenzionale: quasi l’83% dei tempi di

Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici-Cittadinanzattiva
114

Quinto Rapporto sulle politiche della cronicità

LA SITUAZIONE

protrombina autodeterminati rientrano nel range terapeutico, contro il 40-60%

degli altri soggetti.

I dispositivi utilizzati per l’autocontrollo hanno un costo per molti
inaccessibile,

dunque non alla portata di tutti i pazienti, e il servizio sanitario nazionale
non ne prevede

il rimborso. Tale rimborso è previsto, invece, per i dispositivi portatili di
autocontrollo

usati dai pazienti diabetici per misurare il tasso di glicemia del sangue. Se si
considera che

sia il diabete sia le patologie curate dalla terapia anticoagulante sono
inserite nella classe

delle malattie "croniche ed invalidanti", risulta evidente la disparità di
trattamento e la

discriminazione cui sono sottoposti i pazienti in Tao.

Le istituzioni devono riconoscere, quindi, l’esenzione dalla partecipazione al
costo delle

prestazioni sanitarie, di farmaci e dispositivi medici autodiagnostici.
Diffusione del

prelievo di sangue capillare e maggiore utilizzo dei coagulometri portatili
potrebbero dare

in tempi brevi e con costi recuperabili già nel medio periodo una risposta
efficace ai

bisogni dei pazienti in terapia anticoagulante.

2. Potenziamento dei Centri di sorveglianza. La terapia con anticoagulanti
orali, dato

il suo ristretto margine terapeutico e le gravi conseguenze che può determinare
richiede

una competenza medica specifica. Attualmente, in Italia, i Centri di
sorveglianza

seguono appena il 20% dei pazienti in terapia anticoagulante. Sono dunque ancora

moltissimi i pazienti che non possono avere l’assistenza di un Centro di
sorveglianza, a

causa della lontananza dello stesso, o dell’impossibilità fisica a raggiungerlo,
o per il

sovraffollamento della struttura, impossibilitata a ricevere nuovi pazienti. I
Centri di

sorveglianza dell’anticoagulato, sorti spontaneamente per volontà di alcuni
medici presso

alcune strutture pubbliche, raccolgono la storia clinica del paziente,
registrando e

classificando tutte le complicanze. Nell’esperienza italiana tali centri sono in
grado di

ridurre le complicanze tromboemboliche ed emorragiche di oltre il 50 per cento.
I Centri

sono riuniti nella Federazione dei Centri di Sorveglianza – F.C.S.A. Il Sistema
Sanitario

Nazionale deve recepire nella sua interezza l'esigenza di dare una risposta
adeguata alle

necessità dei pazienti in TAO, riconoscendo ed istituzionalizzando i centri di

sorveglianza, in modo che in coordinamento con i servizi sanitari distrettuali
possano

individuare e programmare gli interventi per le patologie che necessitano di
terapia

anticoagulante.

Un modello di gestione della patologia

Secondo lo studio effettuato da Sabino Scardi e Carmine Mazzone (Centro

Cardiovascolare Azienda Sanitaria Triestina), l’autogestione non solo è sicura
ma, rispetto

alla cura usuale, risulta un programma strutturato in grado di favorire una
migliore

accuratezza dei controlli dell’anticoagulazione e della qualità della vita. In
un altro studio

policentrico, Cosmi, Palareti, Carpanedo, su 78 pazienti in terapia con
coagulometro

confrontati con altri 78 in trattamento usuale, hanno valutato la fattibilità da
parte degli

utenti di autogestirsi l’esecuzione dell’INR a domicilio e di "aggiustarsi" la
dose di

anticoagulante: circa l’80% gestiva correttamente le due operazioni. In
conformità ad

altre esperienze condotte in diverse parti del mondo, si può affermare che un

Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici-Cittadinanzattiva
115

Quinto Rapporto sulle politiche della cronicità

LA SITUAZIONE

autogestione a lungo termine è possibile e sicura ed offre migliori risultati in
termini di

incidenza di emorragie con una minor spesa diretta ed indiretta.

Nel 1998, per un ristretto numero di pazienti con gravi problemi di prelievo
ematico

dalla vena, si è introdotta e sperimentata al centro cardiovascolare
dell’Azienda per i

Servizi Sanitari n.1 Triestina la metodologia innovativa del "prelievo capillare
per la

misurazione dell’I.N.R." composta da un’apparecchiatura portatile che esamina e
offre la

risposta immediata di un campione di sangue.

L’A.S.S. n.1 Triestina è stata la prima azienda sanitaria italiana ad aver
introdotto tale

metodica, nell’intento di valutarne l’impatto e i problemi ad essa connessi, nel
1999 gli

infermieri del Centro intervistarono gli utenti e risultò che il 72 per cento la
preferiva

rispetto al prelievo venoso.

Una ricerca realizzata dal servizio infermieristico della stessa azienda ha
evidenziato che

annualmente gli utenti in terapia anticoagulante erano quasi millecinquecento e
i prelievi

per il tempo di Quick circa 32.000. Il prelievo venoso, oltre a danneggiare nel
tempo la

vena dell’utente, richiede il ricorso al laboratorio di analisi dell’Azienda
ospedaliera di

Trieste, la trasmissione via fax dei referti e la risposta differita all’utente
a volte anche di

alcune ore. Le ore di attività infermieristica dedicate a tale impegno
ammontavano a circa

16.000 pari a un costo di personale di circa cinquecento milioni di lire. La
nuova

metodica, ritenuta particolarmente vantaggiosa per l’utente e la qualità del
servizio

offerto, si rivelò anche utile al fine di riqualificare il tempo lavoro
infermieristico e

l’organizzazione delle attività, consentendo infatti una riduzione drastica del
tempo

dedicato a rintracciare telefonicamente gli utenti e i medici di famiglia ed i
rischi di errore

insiti in tale prassi.

Nel 1999 la sperimentazione fu estesa ad un campione di 50 utenti dei servizi

distrettuali. Il personale infermieristico del centro cardiovascolare aggiornò e
addestrò i

colleghi dei servizi distrettuali all’utilizzo della nuova metodica. I buoni
risultati indussero

l’azienda a programmarne l’introduzione graduale sino a raggiungere la maggior
parte

degli utenti in terapia anticoagulante.

Nel 2000 il sistema fu esteso a un terzo degli assistiti in terapia
anticoagulante in carico

ai distretti e al centro cardiovascolare quale obiettivo del servizio
infermieristico

aziendale: furono gestiti con la nuova metodica 577 utenti ed effettuati 12.471
prelievi

capillari.

Nel 2001 la metodica ha raggiunto il 85 per cento dell’utenza dell’azienda (
1274 utenti

e 23.915 prelievi), nel 2002 ha coperto tutta l’utenza.

La Regione Friuli Venezia Giulia ha stabilito il costo del tempo di Quick (costo
del test

in laboratorio) a 2.84 euro.

Effettuando un calcolo sui dati del 2001 (negli ultimi tre anni il numero dei
pazienti è

notevolmente aumentato), risulterebbe un costo per i test di laboratorio di
67.918 euro, ai

quali vanno aggiunti 258.000 euro del costo del personale infermieristico. Il
costo totale

annuale sarebbe di circa 326.000 euro, a cui andrebbero sommati altri costi
fissi, al

momento mai effettivamente calcolati.

I costi annuali di gestione della TAO con il Coagulometro si possono così
sintetizzare:

Coagulometro 650,00 € (acquistabile in leasing a tasso zero)

Soluzioni di controllo 18,00 €

Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici-Cittadinanzattiva
116

Quinto Rapporto sulle politiche della cronicità

LA SITUAZIONE

Lancette (52/anno circa) 9,60 €

Strisce reagenti (52/anno) 170,00 €

2.3.23La trombosi30

Epidemiologia della trombosi

Trombosi è la base di patologie d’organo diverse, quali infarto, ictus
cerebrale,

embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa. La forma più

frequente è la tromboflebite superficiale che colpisce di solito gambe e
braccia. Si

pensa che la trombosi sia un problema degli anziani: invece la trombosi
cerebrale può

essere un evento acuto nel neonato, la trombosi venosa dell’arto superiore può

colpire bambini in trattamento con chemioterapici per una forma neoplastica, la

trombosi cerebrale o ictus può colpire giovani donne che assumono la terapia

estroprogestinica, o giovani uomini sportivi con un difetto cardiaco congenito

noto come Forame Ovale Pervio.

Nel loro insieme le malattie da trombosi sono più frequenti con l’avanzare
dell’età: la

trombosi coronarica è più frequente negli uomini che non nelle donne, nei
pazienti affetti da

diabete o ipertensione o dislipidemia, nelle persone con situazione economica
disagiata,

perché quest’ultima è un chiaro fattore di rischio per malattie vascolari

I numeri della Trombosi

Nel loro insieme le malattie da trombosi sono la prima causa di morte e
soprattutto

di grave invalidità nei Paesi industrializzati, colpiscono il doppio del cancro,
e

potrebbero essere prevenute concretamente e realmente in almeno trenta casi su
100.

Una persona su dieci ogni dieci anni viene colpita: nessuno può affermare di non

conoscere almeno qualcuno che abbia avuto una malattia da trombosi, soprattutto
infarto

e ictus cerebrale.

L’incidenza delle malattie vascolari nel mondo è sovrapponibile a quella in
Italia,

almeno per quanto riguarda i Paesi dell’UE (per i dettagli sono disponibili le
Statistiche

Europee delle malattie vascolari recentemente diffuse da European Heart Network)
e i

Paesi cosiddetti industrializzati. Purtroppo, con il miglioramento delle
condizioni

economiche, alcuni fattori di rischio relativi allo stile di vita diventano più
diffusi, e

questo fenomeno porterò ad un enorme aumento delle malattie da trombosi anche
nei

Paesi che oggi hanno una bassa incidenza (Est Europa, Cina).

30 A cura di L. Rota Verder, Presidente Alt – Associazione Lotta Trombosi.

Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici-Cittadinanzattiva
117

Quinto Rapporto sulle politiche della cronicità

LA SITUAZIONE

Nonostante i medici siano diventati più esperti e più efficaci nella cura delle
malattie

vascolari da trombosi, anche attraverso la creazione di strutture per
l’emergenza come le

Unità Coronariche per l’infarto e le Stroke Unit per l’ictus, e nonostante le
campagne di

prevenzione abbiano convinto molti a modificare stili di vita ad alto impatto
sul rischio

vascolare, tuttavia il numero dei colpiti/anno è destinato ad aumentare, poiché
stanno

superando l’età di cinquant’anni i figli del boom economico (baby boomers),
essendo

l’avanzare dell’età un fattore di rischio.

Impatto sociale e psicologico

La trombosi è responsabile di infarto del miocardio, ictus cerebrale, embolia

polmonare, infarti di diversi organi (intestinale, splenico, trombosi portale,
trombosi della

vena cava): queste sono manifestazioni molto drammatiche, spesso mortali. Quando
non

lo sono, lasciano strascichi pesantissimi di tipo economico e di tipo
psicologico, per il

paziente e per la sua famiglia. I pazienti colpiti, se sopravvivono, spesso
accusano

depressione, scoprono un senso di fragilità che irrimediabilmente, a volte,
compromette

la loro capacità affettiva e spesso lavorativa. Invece la trombosi di un
distretto così

apparentemente banale come le vene delle gambe (tromboflebite) può avere
conseguenze

gravi, con insufficienza venosa cronica, comparsa di ulcere difficili da guarire
sulle

gambe, difficoltà nel cammino e dolore. Questa situazione si riflette sulla
famiglia anche

in termini economici, non solo per le spese da sostenere ma anche perché il
paziente

diventa una fonte di reddito mancata

I costi sociali ed economici della Trombosi

1. Terapie farmacologiche. Secondo uno studio eseguito da ALT, il costo di

un paziente affetto da malattia tromboembolica arteriosa o venosa per

l’ospedalizzazione e per le cure è fortemente variabile in funzione dell’organo

colpito, della gravità dell’evento, dell’ospedalizzazione la cui durata può

variare enormemente anche nelle diverse regioni, e del tipo di assistenza

necessaria, ospedaliera o domiciliare. I farmaci antitrombotici sono per lo più

in classe A, i più innovativi per ora sono in classe H.

2. Terapie non farmacologiche. Le terapie non farmacologiche dipendono dal

distretto colpito; rimane aperto il capitolo del rimborso dei costi sostenuti
dal

paziente per l’acquisto di calze elastiche, indispensabili dopo una trombosi

venosa profonda o dopo una tromboflebite per ridurre le probabilità di

andare incontro o a una recidiva di malattia tromboembolica o a una

sindrome post-trombotica gravemente invalidante.

Per quanto riguarda l’ictus, non sono sufficienti per ora in termini
quantitativi né

le Stroke Unit né i Centri di riabilitazione.

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Quinto Rapporto sulle politiche della cronicità

LA SITUAZIONE

Problematiche connesse alla Trombosi

La terapia delle malattie da trombosi è straordinariamente efficace: tanto più
efficace

quanto più rapida e precisa è la diagnosi, immediata la somministrazione del

farmaco idoneo, precoce l’informazione del paziente e dei famigliari, profondo
il

coinvolgimento del paziente stesso e dei famigliari nella motivazione e nella
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